世界新动态：新冠口服药竞争加剧 先声药业先诺欣获特批上市

1月16日盘后，先声药业(02096.HK)披露自愿公告，公司董事会宣布，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣？(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

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据悉，先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，于低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。2021年11月17日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，公司获得了先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度COVID-19感染者治疗等。

2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。

根据公告描述，该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入III期注册临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以(咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分))为主要终点的III期注册临床研究。关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣获批上市后公布或公开发表。

资料显示，先声药业成立时间为2015年11月30日，主要从事研发、制造及销售药品。

无独有偶的是，1月16日晚间，奥翔药业(603229.SH)公告，1月13日收到国家药品监督管理局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。此前，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司(以下简称“麒正药业”)已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。真实生物的阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于HIV的治疗。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗新型冠状病毒。截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币1564万元。

根据公告，本次取得阿兹夫定原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。麒正药业尚须取得药品生产许可证C证且阿兹夫定相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查后，受托生产的阿兹夫定片方可销售。目前公司尚无阿兹夫定原料药相关订单，后续能否最终签署相应合同及签署的时间均存在不确定性。

奥翔药业主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。2022年前三季度的营业收入5.78亿元，净利润1.77亿元。

界面新闻注意到，涉及到阿兹夫定的上市公司，还有拓新药业(301089.SZ)、华润双鹤(600062.SH)等。

2022年7月26日公告，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司(以下简称“新乡制药”)阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为真实生物合格供应商。2022年4月20日，阿兹夫定生产线通过GMP符合性检查，编号为HNGMP22078X.2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨。

另外，华润双鹤在2022年5月9日公告，公司也与真实生物北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。

（文章来源：界面新闻）