乙肝试剂盒新品获批上市 热景生物肝病诊断创新再下一城1每日动态
(资料图片仅供参考)
11月13日晚间，热景生物发布公告称，公司与北京大学基础医学院鲁凤民教授团队联合研制的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)【国械注准20223401509】获国家药监局批准上市，该试剂盒可以作为慢乙肝患者安全停药指导依据的新靶标将正式进入临床应用，可在各级医院开展。
据了解，该试剂盒是国家中长期科技发展计划“传染病防治科技重大专项”的重要成果之一，也是国际首个获药监局批准的基于PCR-荧光探针法定量检测乙型肝炎病毒前基因组RNA(HBV-RNA)的试剂盒。该产品上市对于指导慢乙肝患者安全停药，减轻患者负担，推进健康中国建设有着积极作用。
统计数据显示，我国目前现有乙型肝炎病毒(HBV)感染者由于缺乏行之有效的诊断指标，不少本可停药的慢乙肝患者不得不通过长期或者终身用药的方式来规避乙肝反弹，这就给该部分患者带来了极大的经济、健康负担。
通过近年来的研究表明，慢乙肝患者肝细胞内的共价闭合环状DNA分子(cccDNA)是导致慢乙肝难以治愈和引起停药后病毒学反弹的主要因素，而血清HBV RNA的动态下降可以反映核苷酸类似物治疗过程中肝内cccDNA的状态，血清HBV RNA的持续清除意味着cccDNA的耗竭或转录沉默。
本次热景生物联合研制的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒获批上市，填补了我国慢乙肝用药监测市场的空白。该试剂盒通过追踪患者血清HBV RNA水平，来判断患者体内肝细胞内cccDNA的状态，具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性，可以广泛应用于临床，为慢乙肝患者用药监测提供重要依据。
热景生物表示，该试剂盒获批上市完善了公司肝炎至肝癌疾病进程的诊断方案，实现了公司从免疫检测到基因检测的技术拓展；既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
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