【当前独家】华东医药“减肥针”上市审批暂停 减肥药良莠不齐 监管逐步趋严

近期，华东医药的降糖药物肥胖或超重适应证上市申请被暂停。据悉，针对司美格鲁肽可能存在的滥用，部分线上平台已经开始整治。

相关行业报告预计，2025年，我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。目前已进入一年一度的减肥“旺季”，然而，市场药物热销的同时，却依然存在产品良莠不齐、成分不透明的现象。

(资料图片)

暂停肥胖或超重适应证上市申请

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064的华东医药利拉鲁肽注射液审评状态显示为“暂停”。利拉鲁肽注射液是华东医药布局的糖尿病领域产品，本次暂停的是肥胖或超重适应证上市申请。

去年7月，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应证的上市许可申请获得受理。当时，华东医药方面还在该公告中预计，除中美华东以外，国内共有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的临床试验，但国内尚无厂家提交该适应证的上市申请，中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应证(糖尿病适应证、肥胖或超重适应证)注册申请并有望成为首家获批的企业。

针对上市申请暂停一事，华东医药方面回应媒体称，利拉鲁肽注射液减肥适应证的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。该公司预计此次暂停不会对该适应证的最终获批产生较大影响。华东医药今年3月在投资者互动平台上表示，公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应证的上市申请处于CDE注册审评阶段，有望于今年一季度获批。

就在近期，欧洲药品管理局(EMA)发布官方声明称，诺和诺德(Novo Nordisk)生产的降糖产品司美格鲁肽诺和泰(Ozempic)将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。该机构还要求医生优先为糖尿病患者注射诺和泰，而不是将其作为减肥药物出售。

“减肥针”滥用？平台在整治

在中国，司美格鲁肽虽然只获批降血糖适应证，但事实上，在网络中早已被炒作为减肥“神药”。2022年，司美格鲁肽在中国的销售额达到了22亿元。

据悉，近期针对司美格鲁肽可能存在的滥用，部分线上平台已经开始整治。今年2月，某社交平台发布治理公告称，从2022年开始就对分享夸大“司美格鲁肽”等药物减肥功效的内容进行治理，截至目前已经处理违规笔记5000多条，同时在用户搜索该药时主动进行安全提示。针对司美格鲁肽等词的搜索结果页面，平台也上线了“就诊用药请到正规医疗场所”的提示。

据悉，目前在电商平台下单购买司美格鲁肽注射液需要填写用药人信息、选择线下已确诊疾病，并在线提交处方/病历/检查报告，购药所需凭证较此前严格。

对此，广州一位肝病专科医生告诉记者，“是药三分毒”，使用司美格鲁肽可能导致胃肠道反应，甚至诱发甲状腺髓样癌和胰腺炎等，大众为了减肥自行用药不可取。

网购减肥药市场存在乱象网店客服不回应胶囊成分

实际上，不仅仅是“减肥针”出现了一定的滥用现象，其他减肥药产品也存在乱象。

记者在淘宝的“芊芊女神瘦身店”看到，店家页面在售两款减肥燃脂胶囊“药丸”，一款售价88元，一款售价则为108元，页面的产品介绍图都只是一颗颗胶囊药丸。

记者随机选择一款，其介绍为“减肥燃脂胶囊控制食欲饱腹感……加强版糖果瘦身”，售价为88元。据产品的视频介绍，“强效升级版，88是7天量，试用装，下单咨询客服，不咨询不发货”。

对此，记者咨询该店客服，客服一开始简单地询问，是否吃过瘦身类产品，有什么症状？并表示向记者推荐合适的产品。记者表示，之前没吃过。随后，客服询问了年龄、身高、体重等情况。当记者描述完基本情况后，客服称，这款88元的瘦身糖果有效，“若有口干、饱腹感、浅失眠等症状，反应大，可隔天一次或半粒服起。可以瘦下来的”。并且告诉记者，3天没有饱腹感，身体没反应则无条件退款。

记者随后询问这些药丸的成分究竟是什么，客服对此始终未回复。

在页面上的“问大家”当中，有的买家表示，“有饱腹感，副作用很大，万不得已不要吃”；有的则称，“有效果，会口渴、失眠”；有的表示，“饱腹感真的强”“不能、没用”。

记者翻查销售页面，这款售价88元的糖果，月销量过千。同时，产品参数显示，批准文号为国食健字G××××××××，产品的名字：绿茶肉碱胶囊，主要原料为：左旋肉碱、镁。

另一方面，记者发现，自从浏览并咨询过该减肥店客服后，记者在淘宝上再次输入“减肥药”关键词，搜索出来的结果，不仅包含有品牌的OTC减肥药、减肥保健产品、进口减肥产品，还有散装“胶囊药丸”。

医生：单纯服用绿茶肉碱胶囊不见得有效

“绿茶肉碱”究竟是何类减肥产品？记者在京东健康、美团买药、天猫买药上输入“绿茶肉碱”搜索发现，这些平台均有多款不同品牌的产品，价格也参差不齐，有的品牌产品30粒/瓶售价在32元，有的30粒/瓶售价则去到60元，有的售价则过百元(30粒)。

在线上健康平台上，不少消费者咨询绿茶肉碱这类产品的减肥作用。

一位三甲医院的内科医生表示，这种保健品包含绿茶提取物和左旋肉碱，其中绿茶提取物的主要成分是茶多酚，茶多酚有一定抗氧化作用，可能有一定降脂作用，但作用弱，达不到药物的标准。左旋肉碱是脂代谢的促进剂，是脂肪酸进入线粒体的载体物质，当人体能量需求增加时，可以更容易地通过代谢脂肪提供能量，有助于增加运动强度和运动时间而不容易疲劳。所以具体减肥效果要看运动量增加的程度如何，如果没有增加运动，服用绿茶肉碱胶囊是不会有效果的。

（文章来源：广州日报）