广西崇左：数字赋能做“乘法” 提速药品经营许可审批

药品质量事关消费者生命健康和财产安全，为保证药品质量安全，广西崇左市场监管部门在推动食品药品医疗器械行政许可事项改革中，打出“加减乘除”组合拳，运用“互联网+”模式对许可事项再梳理，审批程序再简化，申请材料再精减，办理时限再压缩，全面实现了全程无纸化网上便捷审批和企业“零次跑”，真正做到“足不出户”即可办结各项事务。 便捷服务做“加法”

“监管有矩、服务无距。”崇左市市场监管局副局长何子才说。

崇左市市场监管局从完善政务服务功能，提升线上线下服务能力入手，在政务窗口、广西政务数字一体化平台全面落实一次性告知，公布申请事项的办事指南、一次性告知事项办理信息、申请材料清单、常见问题答疑等，让企业和群众一目了然。

该局组建2个线上服务交流QQ群，专人负责指导申请人网上填报，实时解答申报问题，共服务企业(群众)751家(人)次;开设窗口自助服务区，提供自助填报电脑、打印机，前台专业服务人员手把手指导申报，消除申请人操作难的顾虑。

“我们在政务服务窗口实行首席代表制度，对窗口首席代表充分授权、授章、授责。”何子才说，该局将55个事项按照廉政风险的高低分为3个类别，授权窗口首席代表全权负责第一、二类行政服务事项的业务审批，极大提高了审批事项现场办结率。改革以来，食品、药品和医疗器械原55项行政服务事项中，有31项改为一类流程，实现了当场受理当场办结，即办比例达到56.4%;17个事项改为二类流程;7个事项保留三类流程。原55个事项法定时限共计922个工作日，改审批流程后承诺办结时限变为147个工作日，将进驻事项平均承诺期限缩短到2.7个工作日，事项总承诺时间缩短了775个工作日，提速达84.1%。

流程再造做“减法”

“以前要申领《药品经营许可证》，从提交筹建申请到获批筹建，再到设立验收申请和现场核查，需要45个工作日，环节多，材料复杂，跑来跑去人也累。”自行打印了《药品经营许可证》后，崇左众康药业有限公司新和店负责人黄丽花说。在她的印象中，以前企业办事都要到各相关部门来回跑，花时间不说还很不方便。“现在网上就能申请，而且很快就能拿到证，很赞。”黄丽花说。

据了解，为解决以往审批时间过长、重复申请等问题，崇左市市场监管局通过流程再造，分析整合做“减法”，将药品经营企业筹建、药品经营许可核发(设立验收)行政许可项目进行合并办理，新办企业仅需提交设立验收及药品经营质量管理规范认证申请材料，正式受理并组织通过现场认证检查的，直接核发《药品经营许可证》，同时，认真梳理整合后的药品零售企业设立验收申报材料，删减重复提交的材料，并通过制定规范的申报材料模板、一对一在线解答等措施，让企业申报操作更便捷。便民高效的服务受到了企业的一致好评。

数字赋能做“乘法”

由于药品经营许可的审批权限在设区市市场监督管理局，各县药品经营企业申请药品零售相关行政许可，必须要到市里面提交材料，“来回跑”“多次跑”成为药品零售审批中的“堵点”“痛点”。为有效解决这一困扰企业的“烦心事”，崇左市市场监管局启用食品药品综合业务监管系统进行全程电子化审批，企业跑腿办事难问题迎刃而解。

据了解，现在企业只需在网上填报申请材料，审批通过后企业即可自行打印许可证和文书，实现全程无纸化、电子化审批，打破了传统的人与人见面办事格局，彻底实现了许可办件“零次跑”。

目前，崇左市药品经营许可全程网办率100%，《药品经营许可证》电子证件送达100%，全市800多家药品零售企业享受到了“网上办”的快捷和便利。

打通堵点做“除法”

近年来，崇左市市场监管局一直致力于打通药品经营审评环节选派检查员困难这一堵点。该局把药品经营现场检查选派检查员作为突破口，下大力气改革药品经营审评审批制度。

据何子才介绍，该局充分利用现有药品经营检查员资源，建立崇左市药品经营检查员库。把药品经营许可设立验收的现场检查保留在市级检查员库选派，而变更、期满换证的检查员选派范围划定为药店所在地的县(市、区)检查员，方便就地检查。推行食品药品审评“审核合一、一人通办”审批改革，对申请人提交的食品和药品经营许可事项涉及现场审评的，实行一人审核制。

同时，以企业自我承诺依法依规经营，市场监管部门加强后续日常监管为基础，开展药品经营许可“先证后审”改革，即无违法违章记录的药品零售企业申请换发《药品经营许可证》时，材料齐全、符合规范，并提交承诺经营条件达到法定要求的承诺书的，窗口工作人员直接受理并准予许可。随后由药品审评中心将证后检查任务分派到药品经营企业所在地的市场监管部门，由属地市场监管部门选派检查员对药品经营企业进行实地检查，促进事后监管及时到位，做到证前快速审批与证后严格检查有机结合，打造高效便捷的审批通道。改革以来，该市通过“先证后审”换发《药品经营许可证》301份，让近60%的药品零售企业获得改革的便利。(韦发忠 记者顾艳伟)